A raiz de la entrada en vigor del último reglamento que viene a regular el sector de la cosmética se ha puesto “de moda” el concepto de “Buenas prácticas de fabricación”, pero… ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?
Pueden definirse como consejos prácticos y de organización concernientes a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto.1
- Más concretamente ¿en qué consisten estos consejos prácticos y de organización? En un conjunto de directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos.
Tomando como referencia ISO 22716:2007, en este conjunto de directrices tenemos en cuenta los siguientes aspectos:
- Factores humanos, técnicos y de gestión: ISO 22716:2007 contempla factores organizativos y relacionados con la gestión de los recursos de la organización (disponibilidad del número adecuado de personas, programa de formación, estructura organizativa, etc.).
Incluye, también, aspectos técnicos orientados a garantizar la seguridad del producto (limpieza de las instalaciones y equipos, calidad del agua, separación de áreas fabriles, control de plagas, etc.)
Y, finalmente, otros propios de cualquier sistema de gestión (gestión de documentación, registros, no conformidades, auditorías internas, etc.), aunque no es una norma de gestión como tal.
Actividades de producción, control, almacenamiento y expedición del cosmético. Las actividades de investigación y desarrollo y la distribución de producto acabado quedan excluidas 2 del alcance de ISO 22716:2007.
Los fabricantes de ingredientes de productos cosméticos tampoco se incluyen en el alcance de ISO 22716:2007. En este sentido, la Federación Europea de Fabricantes de Ingredientes de Productos Cosméticos dispone de la guía Guide for cosmetic ingredients (actualmente en edición de 2012). En España son 7 los centros productivos certificados con este estándar 3 .
El alcance de las buenas prácticas de fabricación se ciñe a la calidad del producto (es decir, al cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos); no contempla, por lo tanto, aspectos relacionados con la prevención de riesgos laborales4, protección ambiental, seguridad o eficacia de producto acabado, etc..
¿Qué organismo supervisa el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de fabricación?
De acuerdo con el art. 31. 3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asume […] las actividades de […] inspección, vigilancia y control de […] productos cosméticos y de higiene personal […] sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las comunidades autónomas.
1 Asociación Española de Normalización (España). UNE-EN ISO 22716:2008 Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación (ISO 22716:2007). España, 2008. 28 p.
2 Expresamente en ISO 22716:2007, según se indica en el apartado 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
3 Datos actualizados a fecha 8 de mayo de 2017.
4 La Nota Técnica de Prevención 1074 (2016) del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo inicia una serie de notas técnicas que profundizan en el análisis de los riesgos y de las medidas de prevención que se derivan de la utilización de productos cosméticos y sus ingredientes por usuarios profesionales en diferentes sectores de actividad.
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Puedes acceder a la repetición del webinar Calidad en el sector COSMÉTICA e ISO 22716:2007: ¿Cómo afecta la nueva legislación?
Ana I. Sanz Pastor
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